A segurança do paciente é construída por diferentes profissionais e organizações ao longo de toda a jornada do cuidado. Quando essa jornada envolve um dispositivo médico, a responsabilidade começa antes mesmo de ele chegar ao estabelecimento de saúde.
No desenvolvimento, são definidos a finalidade de uso, os requisitos técnicos, as condições esperadas de utilização e as medidas necessárias para controlar riscos. Essas definições orientam decisões de engenharia, seleção de componentes, métodos de fabricação, verificações e informações fornecidas aos usuários.
Segurança incorporada ao desenvolvimento
O desenvolvimento de um dispositivo médico exige que os riscos previsíveis sejam identificados, analisados e controlados de forma compatível com sua finalidade de uso. Isso significa considerar não apenas o funcionamento pretendido, mas também situações previsíveis de utilização, ambiente, transporte, instalação, limpeza, manutenção e possíveis falhas.
As decisões tomadas nessa etapa precisam ser documentadas e verificadas. O objetivo não é afirmar que qualquer atividade está livre de riscos, mas reduzir os riscos tanto quanto possível e fornecer informações adequadas para uma utilização segura.
Fabricação controlada e registros
Depois do desenvolvimento, a segurança depende da execução controlada do processo produtivo. Especificações de componentes, instruções de fabricação, inspeções, testes e critérios de liberação ajudam a verificar se cada unidade foi produzida conforme os requisitos definidos.
Os registros permitem demonstrar o que foi realizado e relacionar o dispositivo ao seu histórico de fabricação. Essa rastreabilidade é importante para o acompanhamento técnico e para a análise de eventuais ocorrências durante a vida útil.
Conformidade aplicável a cada dispositivo
A conformidade deve ser apresentada de forma específica. Classificação sanitária, regularização, certificação e normas técnicas variam conforme o tipo, a finalidade e as características de cada dispositivo médico. Por isso, as informações divulgadas devem corresponder à documentação vigente do modelo apresentado.
Na Mendel Medical, a comunicação das mesas cirúrgicas KRATUS, dos focos cirúrgicos LE e ETRUS, das serras cirúrgicas OSTUS, dos suportes para equipamentos (estativas) KRONUS e dos sistemas de integração da sala cirúrgica COMMAND deve utilizar somente dados técnicos, registros, certificações e normas previamente confirmados pela Qualidade e pelo Responsável Técnico.
A segurança continua após a fabricação
A instalação precisa respeitar as condições do local e as orientações do fabricante. Os profissionais envolvidos devem receber as informações necessárias para utilização, limpeza, movimentação e conservação. Da mesma forma, manutenções preventivas e corretivas devem seguir procedimentos, periodicidades e critérios aplicáveis.
O histórico dos atendimentos, a utilização de peças adequadas e a comunicação de ocorrências ajudam a preservar informações importantes e permitem que fabricante, estabelecimento de saúde e assistência técnica atuem de forma coordenada.
Um compromisso durante toda a vida útil
No Dia Mundial da Segurança do Paciente, a Mendel Medical reforça que segurança não é uma etapa isolada nem uma afirmação publicitária. É resultado de um processo contínuo que envolve desenvolvimento, fabricação, controles, informação, instalação, treinamento, manutenção e tecnovigilância.
Conheça os dispositivos médicos desenvolvidos e fabricados pela Mendel Medical e consulte as características, configurações e documentos aplicáveis a cada linha.
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