A Mendel Medical passou, neste mês de agosto, por mais uma auditoria de manutenção da certificação INMETRO, conduzida por Organismo de Certificação de Produto (OCP) credenciado. O resultado foi alcançado com excelência, sem não conformidades, consolidando a credibilidade de nossos processos e produtos.
Essa etapa é prevista na RDC ANVISA nº 549/2021 e na Portaria INMETRO nº 384/2020, e tem como objetivo assegurar que os dispositivos médicos continuem atendendo às normas técnicas e regulatórias aplicáveis.
O que essa manutenção assegura?
• Que os dispositivos médicos continuam atendendo às normas técnicas aplicáveis;
• Que os processos fabris seguem padrões rigorosos de qualidade e segurança;
• Que o desempenho dos dispositivos é verificado e rastreável;
• Que os dispositivos permanecem regularizados para uso em saúde.
Como funciona?
O OCP realiza auditorias no processo de fabricação, podendo incluir análises documentais, testes laboratoriais e visitas à planta fabril. Quando todos os requisitos são atendidos, o certificado é renovado e o produto segue autorizado para fabricar e comercializar.
Por que isso importa?
Porque não se trata apenas de cumprir requisitos normativos, mas de reforçar nosso compromisso com a qualidade, a segurança do paciente e a credibilidade técnica dos dispositivos médicos que apoiam o dia a dia das instituições de saúde.
Mendel Medical
Soluções para saúde
Compromisso com a Segurança e Eficiência no Desenvolvimento, Fabricação e Manutenção de Dispositivos Médicos.
